生产工艺主管

岗位职责
1. 工艺体系搭建与维护：主导生产工艺文件（SOP、工艺参数、作业指导书等）的编制、修订与审核，确保符合GMP及医疗器械法规要求；建立并维护工艺管理体系，保障生产工艺的规范性和稳定性。 2. 生产过程工艺管控：监督日常生产工艺执行情况，巡查关键工艺节点，及时发现并解决工艺异常（如产品不良率超标、工艺参数偏离等）；主导工艺问题的根本原因分析（如鱼骨图、5Why）及纠正预防措施（CAPA）的制定与落实。

3. 工艺优化与效率提升：结合生产数据（如产能、合格率、物料损耗），识别工艺瓶颈，主导工艺优化项目（如优化生产流程、改进工装夹具），提升生产效率、降低生产成本，同时确保产品质量符合标准。

4. 工艺培训与技术支持：制定工艺培训计划，对生产一线员工、新入职人员进行工艺知识及操作技能培训，考核培训效果；为生产车间提供实时工艺技术支持，解答工艺相关疑问。

5. 合规与验证管理：参与新产品的工艺验证及工艺变更验证，确保变更后工艺的有效性和合规性；配合药监部门的GMP检查、飞检，提供工艺相关的合规性资料。

6. 跨部门协作：与研发部门对接，参与新产品转产过程中的工艺衔接，将研发设计转化为可量产的生产工艺；与质量、采购、设备等部门协作，解决物料适配、设备匹配等工艺相关问题。

二、任职要求
- 学历与专业：本科及以上学历，生物医学工程、机械设计与制造、高分子材料、药学等医疗器械相关专业。

- 经验要求： - 3年及以上医疗器械生产工艺管理经验，熟悉II类医疗器械的生产工艺及流程。

- 具备GMP及医疗器械法规（如《医疗器械生产质量管理规范》）实操经验，有参与过GMP认证或飞检应对经验者优先。

- 熟悉工艺验证、工艺变更管理流程，有主导工艺优化或新产品转产项目经验者优先。

- 核心能力： - 具备扎实的工艺技术功底，能独立分析和解决复杂工艺问题，掌握工艺优化工具（如精益生产）者优先。

- 具备良好的组织协调能力、领导力，能带领工艺团队开展工作；有较强的抗压能力，能应对合规检查及生产紧急情况。

- 其他要求： - 持有GMP内审员证书、医疗器械质量管理体系认证证书者优先。 - 工作严谨细致，有强烈的责任心和合规意识，能严格遵守医疗器械行业法规要求