一、岗位职责
1. 研发策略与规划:主导干细胞、免疫细胞、蛋白类及过敏药物的研发战略制定,明确技术路线与里程碑,统筹项目立项、可行性分析及资源(人力、经费、设备)调配,确保研发项目与公司业务目标一致。
2. 项目全流程管理:负责研发项目从靶点筛选、细胞株构建/蛋白表达、制剂开发到临床前研究(药效、药代、毒理)的全周期推进,监控项目进度、质量与成本,及时解决技术瓶颈与风险问题。
3. 团队建设与管理:搭建并带领跨职能研发团队(细胞生物学、分子生物学、生物化学、药理学等方向),制定人员培养计划与绩效目标,组织技术培训与学术交流,提升团队研发能力与凝聚力。
4. 技术创新与合作:跟踪国内外干细胞、免疫细胞及过敏药物领域前沿技术(如基因编辑、细胞治疗工艺优化、蛋白工程),推动技术转化与应用;对接外部科研机构、CRO/CDMO公司,建立产学研合作关系,拓展研发资源。
5. 合规与文档管理:确保研发过程符合药品研发质量管理规范(GMP)、药品非临床研究质量管理规范(GLP)等法规要求,主导研发数据的整理、分析与归档,撰写项目总结报告、临床前申报资料等技术文档。
二、任职要求
1. 学历与专业:博士学历优先,生物医学工程、细胞生物学、免疫学、生物化学与分子生物学、药学等相关专业;硕士学历需具备8年以上相关研发及管理经验。
2. 行业经验:拥有5年以上生物制药领域研发管理经验,至少主导过1个干细胞/免疫细胞治疗、蛋白药物或过敏药物的临床前研发项目,熟悉细胞培养、蛋白纯化、制剂工艺及临床前评价全流程。
3. 核心技能:精通干细胞诱导分化、免疫细胞(如CAR-T、NK细胞)制备与功能调控技术;掌握蛋白表达系统(原核/真核)、蛋白分离纯化及结构分析方法;了解过敏药物作用机制与研发关键技术点。
4. 管理能力:具备优秀的项目管理能力,能合理拆解任务、把控进度与风险;拥有团队搭建与激励经验,可有效协调跨部门资源,推动高效协作。
5. 法规与视野:熟悉国内外生物药研发相关法规(NMPA、FDA、EMA)及申报要求;密切关注行业技术动态与市场趋势,具备较强的技术洞察力与创新思维。
6. 软技能:具备出色书面与口头表达能力,能清晰撰写技术文档与汇报材料;拥有严谨的科学态度、抗压能力及解决复杂技术问题的能力。