岗位职责：

一、临床前研究设计与执行

1、主导创新药/改良型新药的临床前药理药效实验设计，包括体外/体内模型构建、剂量筛选及药效评价体系建立。

2、负责Biomarker的筛选、验证及临床前应用，建立与药物作用机制匹配的生物标志物检测方法（如免疫组化、流式细胞术、分子生物学检测等）。

二、数据整合与报告撰写

1、整合药理药效数据及Biomarker分析结果，撰写临床前研究报告（如IND申报资料模块2.3/2.4/2.5），确保数据逻辑符合NMPA/FDA/ICH要求。

2、支持Pre-IND会议沟通，解答审评专家对实验设计及数据科学性的质疑。

三、项目管理与跨部门协作

1、管理临床前研究全流程（从立项到IND提交），协调CRO、实验室及质量部门资源，确保实验进度与质量。

2、参与临床前风险评估，制定风险控制策略（如毒性剂量调整、Biomarker监测方案）。

任职资格：

1、教育背景

药理学、药学、生物学或医学专业硕士及以上学历，博士优先。

2、工作经验

3-5年临床前药物研究经验，至少主导1个完整IND申报项目（含药理药效及Biomarker分析）。

熟悉GLP规范，有抗肿瘤、代谢疾病或免疫治疗领域经验者优先。

3、专业技能

技术能力：

熟练掌握Biomarker筛选方法（如Western blot、ELISA、qPCR）及数据分析工具（GraphPad、SPSS、R/Python）。

熟悉药效学模型构建（如动物肿瘤模型、代谢紊乱模型）及药代动力学研究。

法规知识：熟悉NMPA《药物非临床研究质量管理规范》及FDA IND申报要求。

4、综合素质：

具备独立科研能力与团队管理经验，能同时推进3个以上并行项目。

优秀的书面与口头表达能力，适应高频次跨部门/跨机构沟通。

加分项：

1、GLP实验室管理经验，熟悉实验动物伦理及操作规范。

2、作为核心成员申请过临床前研究相关发明专利。

3、海外背景：具备欧美药企或CRO机构工作经历，熟悉国际多中心临床前研究协作模式者优先。

福利待遇：早九晚五，五险一金，免费提供住宿，每年都有晋升与调薪。