岗位职责:
1、负责研究国内外药品注册法规，制定注册策略及注册计划，建立注册工作程序，确保项目在规定时限内完成药品注册及获批后维护/更新工作。
2、负责法规指导/宣贯（针对研发、生产、质量等），确保项目研发活动及申报资料符合监管部门申报要求。组织公司按照CTD格式撰写及审核申报资料，负责提交药品注册申请，对接国内外药品监管部门（如CDE、FDA等），及时响应审评意见，推动审评进程。
3、负责组织并参与注册相关会议（如Pre-IND、专家咨询会等），负责根据业务需求向监管部门进行咨询（如电话/邮件/面对面/一般技术问题咨询等）。
4、组织和推进注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、进展和完成。
5、掌握最新的监管环境、注册法规和指导原则，汇总、解读药品注册法规、技术指南等要求，并对公司药物研发进行法规前置牵引和过程指导。
6、与药品监管部门及外部合作机构建立并维护良好的工作关系，推进申报品种的注册进展。
7、领导安排的其他工作。
任职要求:
1、本科或以上学历，药学、生物学、药理学、医学等相关专业，药理学和医学者优先。
2、 本科8年（硕士5年）以上制药企业或CRO企业法规注册经验，具备药品中美申报的成功经验，熟悉NMPA/FDA/EMA注册流程，有成功申报国内BLA或欧洲/日本IND经验者优先。
3、深入理解并能准确解读注册申报相关政策、法规，包括CFDA，ICH，FDA等各项指导原则；
4、有责任心、抗压能力强，有较强的沟通和协调能力，能与领导同事融洽相处；具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。
5、英语熟练（CET-6或同等），能处理国际注册资料。听说读写英文流利者优先。