岗位职责:
1. 偏差管理及质量事件处理
负责无菌制剂车间生产、检验、设备等全流程偏差的调查、评估、根本原因分析及纠正预防措施的制定与跟踪。
主导重大偏差的跨部门协调，确保调查的合规性、时效性，并定期汇总趋势分析报告，推动质量持续改进。
2. 质量体系流程优化
结合欧盟（EMA）、美国（FDA）及中国（NMPA）药品法规要求，识别现有质量体系（偏差、变更、CAPA等）的差距，主导流程优化与文件升级。
负责起草、修订质量体系文件，确保其符合国际GMP标准（如EU GMP Annex 1、FDA cGMP）。
3. 合规与审计支持
迎接国内外官方审计（如FDA、EMA）及客户审计，主导质量体系相关问题的整改与跟踪。
监控法规动态，及时评估新规对质量体系的影响，并推动内部合规升级。
4. 培训与质量文化推广
组织针对偏差管理、法规要求等主题的培训，提升生产、质量团队的风险意识和合规执行力。
5. 跨部门协作与项目管理
协同生产、工艺开发、QC/QA等部门，推动质量体系在无菌制剂车间的有效落地，支持新产品引入和技术转移。
任职要求:
1. 教育背景：药学、生物学、化学或相关专业本科及以上学历。
2. 工作经验：
5年以上在欧美上市无菌制剂企业（如注射剂、生物制品、疫苗等）质量部门的工作经验。
精通偏差管理、CAPA、变更控制等质量子系统，熟悉无菌工艺（如灌装、隔离器技术）相关质量控制要求。
3. 法规知识：深入掌握欧盟GMP（尤其是 Annex 1）、FDA cGMP及ICH Q7/Q10等国际药品法规。
4. 语言能力：具备优秀的英文读写能力，可独立处理英文法规文件及审计资料。