岗位职责:
1、负责制定工艺相关验证策略，组织并管理确认与验证活动，确保合规性和有效性；
2、监督生产、检验相关验证工作按年度计划执行，开展验证相关检测工作，确保符合SOP和法规、指南要求；
3、审核验证方案及报告等文件，确保数据完整性；
4、参与验证偏差的调查和处理，跟踪纠正措施（CAPA）；
5、协助维护质量管理体系，确保符合EMA、FDA、NMPA等法规要求；
6、完成上级交办的其他质量相关工作。
任职要求:
1、5年以上制药企业验证工作经验，3年及以上大型药企生物药无菌制剂验证管理经验，精通FDA、EMA、PDA、ISPE、WHO等相关验证法规、指南；
2、熟悉生物药无菌制剂验证，能够独立开展并指导生物药公用系统及设备、工艺、清洁等验证策略制定；
3、参与不少于3场次EMA、FDA等国际GMP认证，并作为SME参与迎检回答问题；
4、有参与生物药无菌制剂新建项目验证管理经验者优先。