岗位职责:
1. 主导制定反应器、层析系统、隔离器、灭菌柜、联动线、冻干机及固体制剂等核心生产设备的预防性维护与维修方案，统筹生产车间设备维护工作，确保设备运行稳定性与可靠性。
2. 结合生产排程，编制科学合理的设备日常维护计划，明确维护内容、周期及责任人，保障维护工作有序推进且不影响生产进度。
3. 作为设备管理核心枢纽，与生产部门建立常态化沟通机制，提前协调维护时间窗口，组织团队高效开展设备维护，及时解决维护与生产的冲突问题。
4. 负责建立并动态更新全车间设备台账，详细记录设备型号、采购信息、维护历史、维修记录等关键数据，确保台账信息真实、完整、可追溯。
5. 针对设备故障开展根本原因分析（RCA），制定并落实纠正预防措施；定期组织设备原理、维护技巧等专业培训，提升团队及相关人员设备认知水平。
6. 基于设备维护需求与故障风险，制定备品备件采购计划，组织开展供应商评估与采购工作，确保关键备件库存合理，满足应急维修需求。
7. 编制设备维护、维修及备品备件采购年度预算，全程跟踪预算执行情况，优化费用支出，确保预算使用合规高效。
8. 根据车间设备分布及维护需求，合理进行维修小组分组；搭建团队考核与激励机制，提升团队工作效率与凝聚力。
9. 结合团队成员能力短板及职业发展需求，制定个性化培训与培养计划，搭建设备维护人才梯队，保障团队核心技术传承。
10. 主导完善设备生命周期管理相关文件，包括设备操作规程、维护规程、校准规程等，确保文件符合GMP及行业法规要求。
11. 监督设备维护、维修及生命周期各环节记录的规范性，确保所有操作及文件记录满足合规性要求，支持审计工作顺利开展。
12. 深度参与设备FAT（工厂验收测试）、SAT（现场验收测试）、技术改造（技改）及报废等全生命周期关键环节，从设备选型、验收至淘汰全程把控设备质量与适用性。
任职要求:
1. 学历背景：本科及以上学历，生物工程、制药工程、机械工程、自动化等相关专业。
2. 工作经验：5年以上生物制药行业设备管理经验，其中3年以上同岗位管理经历，熟悉多车间设备统筹管理模式。
3. 设备认知：精通反应器、层析系统、隔离器、灭菌柜、联动线、冻干机、固体制剂设备等生物制药核心设备的结构原理、维护要点及常见故障处理。
4. 体系能力：熟悉GMP法规及生物制药行业设备管理相关规范，具备建立和完善设备管理体系的实操经验。
5. 计划与统筹：具备极强的计划编制能力，能结合生产需求与设备状态制定科学的维护计划，统筹协调多车间、多类型设备维护工作。
6. 沟通协调：拥有优秀的跨部门沟通协调能力，能有效平衡生产与设备维护的关系，推动问题高效解决。
7. 分析与解决问题：具备扎实的根本原因分析（RCA）能力，能快速定位设备故障根源并制定有效解决方案。
8. 团队管理：拥有丰富的团队管理经验，具备合理分组、目标拆解、绩效考核及团队激励的能力，擅长团队建设与氛围营造。
9. 人才培养：具备清晰的人才培养思路，能结合团队需求制定培养计划，有效开展技术传承与人才梯队建设工作。
10. 文件编制能力：具备独立编制和完善设备生命周期管理文件的能力，确保文件的合规性与实操性。
11. 英语能力：具备良好的英语读写能力，能独立阅读设备英文操作手册、技术资料及相关行业法规文件。
12. 职业素养：具备高度的责任心、严谨的工作态度及较强的抗压能力，能适应生物制药行业连续生产的设备管理需求。