岗位职责:
1、主导微球制备的生产，主导新产线注册生产工艺部分的生产、验证和资料准备。
2、针对制备段产品关键质量属性（CQAs）进行研究和控制，提高产品质量和生产稳定性。
3、严格遵循 GMP及相关法规（如 FDA、EMA、NMPA 等），建立并监督生产全流程的合规性。
4、 组织生产过程中的偏差管理、变更控制，对异常情况进行调查并制定纠正预防措施，避免质量风险。
5、负责设备的再确认、持续工艺验证、清洁验证等的编制和组织实施。
6、 协助部门负责人通过风险管理、CCS等，不断提升污染防控的能力。
7、 负责药品注册申报资料中生产部分的撰写与审核，包括工艺描述、工艺验证报告、质量标准等，确保符合法规要求
8、 维护生产相关文档的完整性与规范性，确保可通过监管机构（如EMA、 FDA 现场检查）的核查。
9、部门负责人安排的其他工作。
任职要求:
1、有3年以上纳米粒、微球或相关产品等药品制备工作经验，有新建车间工艺交接及研究经验者有限考虑。
2、有国内GMP、EMA、FDA注册经验，并且有EMA\FDA等相关迎检实战经验。