岗位职责:
1、方案设计：制定生物药产品结构确证研究相关方法开发方案，制定项目计划并拟定结构确证的技术路线和具体实施方案。
2、资料调研：组织完成生物药产品结构确证相关的中英文文献检索，进行系统的分析、归纳和总结；按照要求完成结构确证相关交底书并协助专利答复和生效等。
3、新产品研发：负责新项目的结构确证和质谱相关质量研究工作；负责项目结构确证相关质量研究方案起草、实施及原始记录的整理；负责项目现场核查相关的结构确证相关质量研究方面各项准备工作。
4、技术支持：参与指导原液、制剂等小试、参与中试放大；协助解决中试中出现的问题和异常情况；为结构确证质量研究等相关的咨询研究工作等提供技术支持。
5、实验数据统计分析：统计并分析实验数据，整理复杂实验数据，对实验数据进行系统、全面和深入的统计分析，得出科学合理的结论。
6、编写及审核资料：按照IND申报要求编写相应的结构确证相关药学研究资料，并审核相关资料。
7、项目管理：带领团队执行项目研究计划，实施项目过程管控，并在项目管理人员协助下达成项目目标。
任职要求:
1、硕士及以上学历，药学、分析化学、生物学相关专业，至少3年以上生物药质量研究和管理经验；
2、熟悉制药企业研发和质量管理、GMP管理理念和药政法规、药典知识；
3、精通生物学、药物分析的基本方法和原理，具备生物药相关知识基础；
4、具备较强的文献检索和逻辑分析能力；
5、具备较强的方案、注册资料能力，具有一定的数据处理能力，包括统计软件的应用和计算；
6.具有深厚的生物药相关LC-MS/MS、DSC等仪器实验操作经验，熟练掌握完整分子量、还原分子量、二硫键、翻译后修饰定量、杂质结构确证、自由硫醇等等结构确证实验技能。