职位描述
- 统计分析设计
- 参与临床试验方案的设计，提供统计学支持，确定样本量、随机化方法、假设检验策略等。
- 制定统计分析计划（SAP），明确数据分析的方法和流程。
- 数据管理与清理
- 协助数据管理人员进行数据核查，识别异常值、缺失值等问题，确保数据质量。
- 编写SAS或其他统计软件程序进行数据清洗、转换和整理。
- 统计分析执行
- 使用SAS、R、Python等工具完成临床试验各阶段的数据分析，包括描述性统计、疗效与安全性分析、亚组分析等。
- 生成统计图表和表格（如TFLs：Tables, Figures, and Listings）以支持临床研究报告撰写。
- 报告撰写与支持
- 撰写统计分析部分的内容，用于临床研究总结报告（CSR）、注册申报资料（如CTD）等。
- 配合注册部门应对监管机构（如NMPA、FDA）的审评问询，提供统计学解释。
- 跨部门协作
- 与项目经理、医学撰写、数据管理、药物安全等部门紧密合作，确保项目按时高质量交付。
- 向非统计背景人员解释复杂的统计概念和结果。
- 合规与标准遵循
- 遵循ICH-GCP、CDISC标准及相关法规要求，确保分析过程可追溯、可重复。
- 维护统计程序代码的版本控制和文档记录。
- 新技术学习与应用
- 跟踪行业最新统计方法和技术（如适应性设计、贝叶斯方法、真实世界证据分析），推动方法优化。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕