职责范围

1、负责按公司质量体系要求执行并落实质检质管工作职责，依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定及完善管理规程；

2、负责部分无菌产品注册的提交、发补工作。

3、负责公司质量管理体系运行过程的监视和测量、质量改进活动的计划、组织、协调、控制、监督工作；保障质量管理体系的有效运行；

4、负责组织内、外部质量管理体系审核；

5、负责组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，对产品进行检验；

6、负责对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理，及时向公司反馈产品重大质量问题；

要求

1、本科及以上学历，熟练操作OFFICE办公软件；

2、熟悉质量管理工作、熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准要求，具有质量管理的实践经验，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

3、有部分注册工作经验；

4、熟悉ISO13485质量体系标准，有内审员证书或相关计量证书；

5、熟悉质量管理工作、体系审核工作经验；