1、体系文件管理：根据文件实施情况及法律法规不断完善 GMP文件，做好文件的升级、复印、分发、培训、执行、回收、销毁等相关工作；
2、质量档案管理：根据档案清单对所有档案资料进行统理、装盘、归档并自査、纠正、整理，确保质量部资料完整，所对应的内容标识消晰；对相关产品批记录的保管并确保文件袋的标识和记录相应一致；完成归档之后并及时对文件档案清单进行登记保存；
3、变更管理：变更的发起、评估、跟踪实施措施、关闭以及相关记录的归档，完成纸质变更台账和电子变更表的登记同时上报领导审阅批示，并做好及时保存归档；
4、CAPA 管理：对来自偏差、变更、自检、投诉等所按收相对应的 CAPA 进行跟踪实施及时关注 CAPA 所关闭的情况，及时登记电子版记录和纸质版台账并及时上报领导审阅批示，并做好及时保存归档；

5、抽检、投诉、退货、质量信息反馈：对抽检、投诉、退货、质量信息反切所按收到的消息及时上报领导并登记相应的纸质台账或电子版记录，做好及时保存归档；
6、季度风险研判、年度质量回顾：组织相关人员完成季度风险研判报告和年度报告的上报工作，并完成《质量体系工作的年报》内容，对检査无误审批签字的相关记录进行装盒标识、归挡保存，并及时对文件档案清单进行更新；

7、技术标准类文件审核：对受托方的工艺规程、质量标准、操作规程、批生产记录等需要双审双批文件，按文件管理要求建立电子版、纸质版 GMP 文件并及时归档，并对文件档案消单进行更新保存；

8、工艺验证、清洁验证、共线风险评估：审核受托方提交的工艺验证、清洁验证、共线风险评估方案和报告等并及时上报领导查阅，并对相关资料进行归档保存，并及时更新文件档案清单；

9、质量协议的管理：及时做好与CMO质量协议审核签批工作，完成之后进行归档保存，同时更新电子版文件档案清单，并定期对质量协议进行修订管理；
10、技照 GMP 符合性检查事项清单表对上市前 GMP 符合性检查资料进行内审及现场迎检并做好相关电子版或纸历版记录，更新之后的电子版及时上报领导，并保存归档；
11、协助完成省药监局日常监督检査工作，针对检查缺陷协助完成整改投告报领导审批做好归档保存；

12、自检:参与年底自检工作，对领导审批之后的自检计划、自检方案、自检报告进行归档保存；

13、年报工作：组织相关人员完成年度报告的上报工作，并完成《质量相关的年报》内容并在系统中申请上报，对完成之后的年报进行上报、审核、打印、归档保存，并及时更新文件档案清单。

任职要求：

1、药学相关专业，本科学历；

2、从事过化药制剂生产质量管理经验 3-5 年以上；

3、能够独立完成体系文件的各项管理工作和质量档案管理的各项工作；

4、有质量部门质量管理员的履历；

5、经历过 GMP 符合性检查；

6、年龄28-36岁，如履历特别符合岗位要求可适当放宽。