主要职责:
1、依据中间(体)产品、原液和成品质量标准及标准操作规程,对中间(体)产品、原液和成品中涉及的检测项目进行检验、记录、计算和判定,填写检验记录,溶液配制记录、设备使用记录等;
2、严格按照仪器标准操作规程进行操作;
3、负责与研发部门对接,完成分析方法转移及验证
4、负责起草相关的分析方法操作规程;
5、负责相关分析方法验证/确认方案和报告的撰写,验证试验的开展,协助验证中偏差调查、处理;
6、负责检验用仪器的管理,包括使用登记、维护、仪器故障处理、年度PQ、提出仪器校验申请等;
7、协助检验仪器电子数据及原始数据的保存和归档管理等;
8、协助相关检测项目OOS、OOT及AD事件的调查、报告;
9、根据需求提出检测相关试剂、耗材、设备的采购申请;
10、执行公司的相关EHS规定;
11、上级交派的其他任务上级交派的其他任务。
任职要求:
1、药学、制药工程、化学、分析化学、生物等相关专业,统招本科及以上学历;有QC及相关工作经验三年以上。有一定的管理经验。
2、动手能力强,主动性强,精通HPLC、紫外等色谱及抗体检测用仪器的构造、检测原理及检测相关的理论知识;
3、工作严谨、认真负责、积极主动。