岗位职责：

1. 负责公司质量体系的建立、实施、完善和持续改进工作；

2. 负责本公司质量管理体系的宣贯、监督,及时纠正质量管理体系运行中存在的问题。

3. 负责本公司质量管理体系认证与评审的准备、协调和联络；

4. 负责制定内部审核计划，组织开展内审及管理评审工作工作，跟进审核不合格项的整改，输出审核报告，并对纠正预防措施实施效果进行跟踪和验证；

5. 负责本公司有关质量管理体系运行记录的编写、审核、保存;

6. 负责新产品研发和工艺转移过程中的质量管理工作；

7. 负责产品质量体系现场考核工作；

8. 组织公司内部质量体系建设的培训工作，以及新法规和标准的宣导和培训。

9. 参与产品注册资料的准备工作，为新产品注册提供相关建议。

10. 可独立协调相关部门、人员开展体系工作

11. 完成领导交代的其他任务。

任职要求：

1. 统招本科及以上学历，生物医学工程、材料学、机械制造等理工科背景；

2. 熟悉医疗器械法律法规，熟悉ISO13485、GMP等质量管理体系相关法规；可独立起草质量管理体系相关文件，指导相关人员开展体系工作；

3. 具有Ⅱ Ⅲ类医疗器械产品质量体系经验3年以上，有源、软件产品体系经验者优先；

4. 具有质量管理体系注册体系审核、飞行检查的经验，具有注册人制度质量关系体系经验；

5. 具有内审员资质证书；

6. 有管理者代表工作经验者优先。