核心职责
1.质量体系管理：全面负责公司质量管理体系的策划、建立、实施、维护及持续改进，确保其持续符合GMP（IVD、医用软件）、15189等相关法规的最新要求。
2.产品质量保障：负责对研发、生产、质量、采购、仓库管理等环节质量体系的完善，出现的质量问题进行根本原因分析，监督内部质量控制活动，确保产品质量稳定可控。
3.合规与审核：主动追踪法规与标准变化，组织内部培训与转化，主导内审、管理评审活动，并作为外部审核的主要接口人，确保公司顺利通过各项审核。
4.流程优化与团队建设：改进体系，推动跨部门业务流程优化。根据业务战略，负责质量团队的梯队建设，持续提升团队的专业能力与质量文化认同。
任职要求
1.教育背景：本科及以上学历，医药、生物等相关专业。
2.工作经验：3年以上医疗器械或医药行业质量工作经验，有独立负责临床基因检测实验室质量管理工作的经验优先。有ISO15189内审员证书并主导通过体系考核者或经历过15189现场审核者优先；
3.专业知识与技能：精通ISO 13485或GMP或15189体系及相关法规，熟练掌握风险管理、CAPA、内部审核等质量管理工具与方法。
4.个人素养：具备优秀的体系策划能力、跨部门沟通协调能力及复杂问题解决能力。能同时管理多体系的者，逻辑清晰，责任心强，能够有效推动改进措施落地，抗压能力强。
5、能接受临时安排的其他工作。
公司福利：双休、五险一金、不定期下午茶、一年多次团建、超长年假、节日福利、一年两次晋升机会