岗位职责：

1、熟悉国外医疗器械产品注册流程及相关法律法规收集整理法律法规及相关工作文件要求，完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查、规范性制作和注册资料的归档；

2、熟悉欧盟医疗器械法律法规、产品标准要求和产品CE认证流程，完成产品CE认证资料的整理、汇编和归档；

3、全面负责公司医疗器械在各个国家的注册和海外认证（包括CE认证、客户当地注册等）的资料准备、相关资料撰写及整理，认证及维护，确保产品申报/检测/注册/认证/取证等相关工作顺利完成；

4、制定公司产品注册预算、工作计划和进度安排，跟踪产品注册的进度，及时解决产品注册中出现的问题。

任职要求：

1、生物医学、药学、英语等相关专业本科及以上学历；

2、英语读写流利，可熟练撰写和沟通技术文件；

3、1-3年相关经验，熟悉FDA/CE认证流程及质量管理体系（如ISO13485）者优先；

4、责任心强，具备问题解决能力和团队协作精神。‌