岗位职责:
1、方法开发与验证
开发和优化用于检测药品质量的分析方法。对开发的方法进行验证,确保其准确性、精密度、专属性、检测限、定量限、线性和范围等指标符合法规要求。
2、样品检测与分析
负责对原材料、中间体和成品药品进行质量检测。
3、质量标准制定与维护
参与制定和修订药品的质量标准。根据药品的特性、研发阶段和法规要求,确定合理的质量控制指标和限度。并且随着药品生产工艺的改进、法规的更新或者新的研究发现,及时更新质量标准。
4、稳定性研究
设计和实施药品的稳定性研究方案。将药品放置在不同的环境条件下(如不同的温度、湿度),在规定的时间间隔内对药品进行检测,观察药物的质量变化情况。
5、数据记录与报告
准确记录所有的实验数据和结果,包括检测方法、样品信息、实验条件、数据处理过程等。撰写详细的质量控制报告,向相关部门汇报药品质量情况。
任职要求:
1、药物分析、分析化学、药学等相关专业等其他相关专业;
2、无制药行业禁忌症;
3、熟悉常用药物分析仪器(如 HPLC、GC、LC-MS/MS)的原理和操作,掌握药物分析方法开发和验证的基本流程,具备良好的实验操作能力和数据分析能力。
4、思想品德好,有责任心,学习能力强,具有团队精神和创新精神。