1、试验设计：在临床副总的指导下，审核临床试验方案和相关资料设计中流程的科学性和实操可行性，确保方案符合科学性、可操作性及伦理要求。

2、数据管理：稽查并监督临床试验数据的收集、存储和分析，确保数据合规性、科学性、准确性、完整性，支撑科学决策。

3、合规性管理：确保临床试验全过程符合法律法规、伦理要求和GCP标准，保障研究合法性和道德合规性。

4、风险管理：基于法规的要求开展临床稽查工作，在过程中发现、识别、分析并评估临床试验中的潜在和已知的系统性风险，监督整改质量和进度，确保试验合规、有序、安全有效进行。

5、协助项目管理：协调并整合内部资源与外部合作伙伴，确保临床试验各阶段按时、高质量推进。

6、沟通协调：与监管机构、研究机构、研究现场、其他合作单位（中心实验室、数据统计方）、监查方及其他相关方保持高效沟通，及时发现临床试验中的系统性风险、各类问题，全面提升临床试验质量并推动临床试验顺利进行。

7、报告撰写：负责撰写临床试验稽查报告公司和相关文件，为产品注册和审评提供详实的数据支持和科学依据。

8、持续改进：根据试验稽查结果反馈和累积经验，持续优化临床试验稽查技能、策略和方法，全面提高临床试验质量。

9、其他工作：完成上级领导安排的其他工作任务，确保及时高效执行并交付结果。

二、任职要求

1、本科及以上学历。

2、医学、药学、生物学或相关专业。

3、具备1年以上临床研究或临床试验稽查工作经验。有临床医生、CRC、CRA 工作经验者或 CRA 证书者优先。应届毕业生可接受相关专业优秀本科、硕士，有实习稽查经验者优先。

4、熟悉GCP及相关法规，熟练掌握临床研究流程与数据管理，能独立进行系统稽查，识别风险并提出改进措施，熟悉统计分析方法和工具。

5、有较强的沟通、团队协作、问题解决和应变能力，工作严谨、细致、负责，能适应出差和高强度工作节奏，有保密意识，遵守职业道德规范和行业准则。良好的英语听说读写能力，能够阅读科研文献。