岗位职责

1、根据产品的质量控制标准，检查其质量标准的符合性

2、检查产品在生产过程中质量记录的完整性、正确性、及时性

3、负责产品在生产过程中的抽样、留存的管理

4、负责按照SOP的规定，定期开展验证工作，包括生产厂房、设备、工艺及产品的验证

5、负责对供应商或第三方进行评价

6、负责质量数据收集、分析、质量回顾

7、负责质量体系文件编写、修订

8、负责公司质量体系年度审核方案的策划和实施

9、负责编制质量管理体系内、外审、管理评审的计划并实施，编制相应的评审报告

10、负责跟踪检查纠正措施的实施情况，并对其效果进行验证

11、负责质量管理体系文件发放、回收、保存和销毁等工作

12、负责收集和管理外部检测机构的产品检测相关文件

13、负责国内外质量管理体系、质量标准相关的法规识别、收集和保管

工作经验

3年以上医疗器械QA及体系工作经验

知识要求

熟悉GMP、ISO13485等质量管理规范

有一定的检测检验经验

熟悉医疗器械研发、注册、生产、贮存、销售的管控要求

能力要求

具备一定的文字编写能力

熟悉并理解相关法律法规及行业要求

熟练掌握办公软件和数据分析处理能力

有很强的责任心、执行力和学习能力，能吃苦耐和奉献精神