岗位职责：

1、负责为客户提供医疗器械CDMO研发注册流程（包括创新申报、分类界定、委托研发、委托生产、临床试验、注册路径等）的专业咨询及方案制定。

2、负责客户沟通、谈判。完成预算报价、执行方案、合同签订等工作。

3、负责监督项目实施和结果符合医疗器械法规、标准和质量管理体系要求。

4、负责管理客户的预期，及时响应客户的诉求，定期召开项目会议，确保项目按时交付。

5、负责深度解读国内外医疗器械法规及标准，合法合规协助客户完成产品研发及注册审批。

6、完成上级领导交办的其他工作。

任职要求：

1、硕士及以上学历，生物医药、生物工程、药学等相关专业。

2、10年以上医疗器械行业经验，5年以上研发注册或项目管理经验，主持过三类医疗器械取证的优先。

3、熟悉医疗器械产品上市全流程（包含市场调研、项目立项、设计开发、性能验证、临床试验、注册审评、上市后管理等）。

4、熟悉ISO13485、GMP及CE等国内外医疗器械质量管理体系。

5、具有良好的团队合作精神、沟通协调能力、独立分析和解决问题的能力。