生产车间主任（血液净化方向）岗位职责

一、岗位概述

负责生产车间无源医疗器械（血液净化类产品）生产体系的规划、建立、实施与优化，确保生产过程符合医疗器械质量管理体系（GMP/ISO 13485）及国家相关法规要求，保障产品质量、生产效率和成本控制目标达成。

二、核心职责

1、生产体系管理

制定并执行年度生产计划，统筹生产资源，确保订单按时交付。

建立和完善生产管理制度、操作规程（SOP），优化生产流程，提升生产效率。

监督生产现场管理，落实安全生产、环境维护及设备保养规范。

2、质量与合规控制

严格执行医疗器械生产质量管理规范（GMP），确保生产过程符合产品注册及体系核查要求。

协同质量部门监控关键工艺参数，处理生产异常，主导偏差调查与纠正预防措施（CAPA）实施。

配合产品追溯体系、风险管理及无菌/微生物控制等专项工作。

3、团队建设与培训

负责生产部门组织结构搭建，人员配置、绩效考核及梯队培养。

组织岗位技能培训，强化员工质量意识与合规操作能力。

4、成本与供应链协同

监控生产成本，通过工艺优化、物料损耗控制等方式实现降本增效。

协同供应链部门完成物料需求规划、供应商生产协作及库存管理。

5、技术改进与项目支持

参与新产品转产、工艺验证及设备选型，支持研发部门完成设计转化。

推动自动化、信息化生产升级，提升工艺稳定性与产能。

三、任职要求

基本条件

本科及以上学历，生物医学工程、机械、化工、材料、医疗器械等相关专业。 5年以上医疗器械行业生产管理经验，其中至少3年担任生产部门负责人职务。

熟悉无菌/植入类医疗器械生产规范者优先，有血液净化、透析耗材等Ⅲ类器械经验者尤佳。

专业知识与技能

精通医疗器械GMP/ISO 13485体系，熟悉《医疗器械生产监督管理办法》等法规。

具备精益生产、6Sigma等管理工具应用经验，能通过数据驱动生产优化。

掌握厂房布局、洁净车间管理、工艺验证及风险管理方法。

综合能力

具备较强的团队领导、跨部门协作及危机处理能力。

责任感强，以结果为导向，能适应快速发展的行业环境。

四、附加说明

该岗位需深入参与企业生产体系构建，对产品质量与合规性承担直接管理责任。

公司为创新型企业，候选人需兼具严谨的合规意识和灵活的问题解决能力。

薪资待遇：

面谈，大概7K-12K