1. 质量管理体系维护与优化
- 主导维护并持续改进ISO 9001、ISO 13485质量管理体系，确保符合医疗器械法规（如FDA 21 CFR Part 820、EU MDR等）及客户要求。
- 组织内审、管理评审及外部审核，推动不符合项的整改与闭环。
2. 生产过程质量控制
- 监督关键工艺的质量控制点，制定检验标准（如尺寸、密封性、微粒污染等）。
- 分析生产过程中的质量异常（如焊接强度不足、注塑缺陷等），主导根本原因分析（RCA）并推动改进。
3. 客户需求对接与投诉处理
- 作为客户端质量对接窗口，处理客户反馈、投诉及审计要求，确保快速响应与闭环。
- 主导客户投诉的8D报告编写，协调跨部门制定纠正预防措施（CAPA）。
4. 供应商与来料质量管理。
- 审核关键供应商（如滤膜、塑料粒子供应商）的质量体系，确保来料符合生物制药行业洁净度及生物相容性要求。
5. 团队管理与培训
- 领导质检团队，制定培训计划，提升全员质量意识及操作规范性（如洁净车间行为规范）。