岗位职责：
一、根据公司业务发展阶段，制定适配的IT战略规划，推动信息化建设与业务目标深度融合，支持快速迭代需求。
二、主导核心业务系统的选型、部署与优化，重点覆盖医疗器械研发管理（如PLM/ELN）、临床试验数据管理（CDMS）、质量管理体系（QMS）、合规文档管理（DMS） 等，确保系统满足FDA、ISO 13485等行业法规要求。
三、负责企业级应用系统（如ERP、OA、CRM）及医疗专业系统的需求调研、开发/采购、实施与运维，保障研发数据、生产流程、供应链管理的数字化追溯，支持产品从研发到上市的全流程合规性。
四、推动系统集成与数据互通，消除信息孤岛（如实现研发数据与生产系统对接、临床试验数据与QMS联动），提升跨部门协作效率。
五、建立符合医疗器械行业标准的数据安全体系，包括患者隐私保护（如HIPAA合规）、研发数据加密、审计追踪、灾难恢复预案等，确保数据完整性与可追溯性。
六、制定IT管理制度与操作规范，定期开展合规性自查与风险评估，应对外部监管审计（如FDA现场核查）。
七、搭建灵活高效的IT基础设施（优先采用云服务架构），管理服务器、网络设备、医疗设备接口等，保障远程办公、多地点协作（如研发中心与生产基地）的稳定运行。
八、平衡创业公司成本与效率，主导IT资源（软硬件、服务）的采购评估与成本控制，推动轻量化、高性价比的解决方案落地。
九、作为业务部门的IT伙伴，深入理解研发、生产、销售等环节的痛点，提供技术支持与创新解决方案（如数字化临床试验工具、智能生产监控系统）。
任职要求：
1、本科及以上学历，计算机科学、软件工程、生物医学工程等相关专业；持有PMP、CISP或ISO 13485内审员证书者优先。
2、3年以上IT管理经验，熟悉医疗器械研发流程（如NMPA/FDA注册）、生产质量管理规范（GMP）及数据合规要求。
3、具备至少1个0-1信息化项目成功案例（如从无到有搭建QMS/CDMS系统），有创业公司或快速扩张企业经验者优先。
4、熟悉PLM（产品生命周期管理）、CDMS（临床试验数据管理）、QMS（质量管理系统）、ERP（如SAP Business One） 等系统的实施与运维。
5、掌握云服务架构（如AWS/Azure医疗云）、数据库管理（SQL Server/Oracle）、网络安全技术（防火墙、数据加密），了解医疗设备接口标准（如HL7、DICOM）。深入理解FDA 21 CFR Part 11（电子记录/签名）、ISO 13485（医疗器械质量管理体系） 等法规对IT系统的要求，确保信息化建设合规性。
6、具备敏捷项目管理经验，能独立推动跨部门项目落地，解决资源冲突与技术瓶颈。
复合型思维：兼具技术深度与业务敏感度，能将医疗行业合规要求转化为IT解决方案。
7、适应创业公司快节奏、多任务环境，具备“从0到1”搭建体系的魄力与细节落地能力。优秀的跨部门协作能力，能有效对接研发、生产、注册等团队，推动技术赋能业务。