岗位职责：
1.临床试验全流程管理：负责公司产品的临床试验整体策划与执行，包括方案设计、中心筛选、伦理申报、受试者招募、数据收集与分析、总结报告撰写等，确保试验符合法规要求。
监控试验进度与质量，协调解决试验中出现的问题（如入组延迟、数据偏差、受试者安全性事件等），保障试验按时、合规完成。
2.跨部门与外部协作：对接内部研发、质量、注册等部门，传递临床需求与反馈，推动产品优化（如功能改进、适应症扩展）。
与外部机构（医院、CRO、监管机构、学术专家）建立合作，维护关键客户关系，确保临床试验资源高效整合。
3.医学支持与合规性：审核临床试验相关文档（方案、CRF、知情同意书、总结报告等），确保内容科学、逻辑严谨，符合监管要求。
跟踪医疗器械行业法规及临床指南的更新，推动内部流程与产品策略的调整，降低合规风险。
任职要求
1.教育背景：临床医学、生物医学工程、药学或相关专业本科及以上学历；硕士及以上学历优先。
2.专业经验：5年以上医疗器械（如高值耗材）临床研究或相关工作经验，熟悉三类器械的临床试验流程。
有主导过完整医疗器械临床试验（从方案设计到NMPA/CE/FDA申报）的经验者优先；有结构心项目经历者优先。
3.知识与技能：熟悉国内外医疗器械法规、统计学方法（如样本量计算、数据统计分析）及临床研究常用工具（如统计软件R/SPSS）。
具备优秀的医学文档撰写能力（如方案、报告），逻辑清晰，语言严谨；熟练使用Office办公软件。
较强的沟通协调能力与问题解决能力，能高效推动跨部门及外部协作。
4.其他要求：英语读写能力良好（能阅读英文文献、撰写英文报告），有国际多中心临床试验经验者优先。
具备高度的责任心与合规意识，适应出差（需前往医院、CRO等机构）。