岗位职责：

一、研发质量管理（Design Quality）

1. 主导设计控制流程：监管新产品开发全流程（需求定义→设计验证→设计转移），确保DHF（设计历史文档）完整合规。

2. 风险管理体系搭建：领导团队执行ISO 14971风险管理，主导DFMEA/PFMEA分析，推动风险闭环。

3. 设计变更控制：严格评审研发阶段工程变更，评估变更对法规符合性的影响。

二、生产质量管理（Manufacturing Quality）

1. 质量体系运维：

- 维护ISO 13485、GMP体系有效运行，主导内审、管理评审及外部审计迎检。

- 编写/修订质量手册、程序文件（SOP）、记录表单。

2. 生产过程管控：

- 监督关键工序（如灭菌过程、洁净车间操作）的合规性，审核工艺验证（IQ/OQ/PQ）方案及报告。

- 推动SPC统计过程控制，降低产品不良率。

3. 供应商与物料管理：

- 建立供应商分级管理体系，主导关键物料供应商审计与资质管理。

- 把关原材料入厂检验（IQC）标准。

4. 产品放行与追溯：

- 批准成品放行，确保DMR（产品主文档）完整。

- 建立UDI系统，保障全流程可追溯性。

三、监管与改进

1. 应对药监审查：作为主要接口人，处理NMPA飞检、机构审核等。

2. CAPA与持续改进：主导严重偏差调查，驱动CAPA（纠正预防措施）系统高效运行。

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任职要求：

1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子等相关专业。

2. 5年以上医疗器械企业质量管理工作经验，具备有源医疗器械（如OCT、监护仪、手术机器人）或无菌/植入类器械质量管理背景；3年以上团队管理经验。

3. 精通ISO 13485、QSR 820（FDA）、GMP，熟悉MDR/IVDR法规核心要求，具备独立搭建/优化质量体系的成功案例。

4. 熟练掌握设计控制（ISO 15223）、风险管理（ISO 14971）、验证/确认（V&V）方法论，能独立编写体系文件、审计报告及迎检资料。

5. 持有医疗器械质量经理（CMQ/OE）、六西格玛黑带等证书优先； 有III类医疗器械（尤其影像设备、植入器械）全周期质量管理经验优先 。

6、坚守质量红线，敢于对不合格项“一票否决”；能统筹研发与生产质量联动，预判合规风险；高效协同研发、生产、注册部门推进质量目标；适应高强度审计与紧急问题处理。