1. 产品开发与技术支持

• 负责医疗器械外用产品（如敷料、贴剂、凝胶、乳膏等）的研发设计、配方开发及工艺优化，确保产品符合临床需求和法规要求。

• 主导材料筛选、配方设计、性能测试及稳定性研究，解决开发过程中的技术难点。

• 制定产品技术标准（如理化性能、生物相容性、灭菌验证等），编写研发文档（设计输入/输出、验证方案、实验报告等）。

• 与注册、法规团队协作，确保产品符合医疗器械相关法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR等）。

2. 质量管理与合规

• 建立和维护医疗器械质量管理体系（QMS），确保符合ISO 13485、GMP等法规要求。

• 主导产品风险分析（FMEA）、过程验证（IQ/OQ/PQ）及生产质量管控，监督生产过程中的工艺稳定性。

• 处理客户投诉及不良事件，主导根本原因分析（RCA）和纠正预防措施（CAPA）。

• 管理供应商质量审核，确保原材料和外包服务符合质量要求。

3. 跨部门协作

• 与生产、采购、注册、市场等部门协同推进项目，确保产品从研发到上市全周期高效落地。

• 参与医疗器械注册申报，提供技术文件支持（如产品技术要求、生物学评价报告等）。

1. 教育背景

• 本科及以上学历，材料科学、化学工程、生物医学工程、药学、高分子材料等相关专业。

2. 工作经验

• 3-5年以上医疗器械行业经验，熟悉外用医疗器械产品（如伤口护理、皮肤贴剂等）开发流程者优先。

• 熟悉医疗器械质量管理体系（ISO 13485）及产品注册流程（如510(k)、CE认证、中国三类注册）。

3. 专业技能

• 精通外用产品配方开发、材料性能测试（如粘度、透气性、粘附力）及灭菌工艺验证。

• 掌握风险管理工具（FMEA、HAACP）、统计分析工具（如Minitab）及实验设计（DOE）。

• 熟悉医疗器械生物学评价（ISO 10993）、包装验证及稳定性研究（加速/长期试验）。

4. 软技能

• 逻辑清晰，具备优秀的跨部门沟通能力和问题解决能力。

• 能独立承担项目，适应快节奏工作环境。

5. 加分项

• 有医疗器械注册申报经验者优先。

• 英语流利，可阅读/撰写英文技术文件。