1.1.取样与理化检验职责
1.1.1.具有制剂相关检测经验(溶出、崩解时限等口服固体之间的检测经验)
1.1.2.负责原辅料、中间体及其他职责内样品的取样。
1.1.3.负责按标准对原辅料、中间体、成品、中控等样品进行相关的理化检验工作,填写记录并出具化验报告。
1.1.4.按公司数据完整性原则及时准确的填写检验及相关辅助记录,确保符合GMP要求。
1.1.5.负责按要求对稳定性样品进行检测。
1.1.6.及时客观地反映检验工作中存在的问题。
1.2.质量管理职责
1.2.1.负责按相关标准操作规程开展日常工作。
1.2.2.负责对超标(OOS、OOT)、异常检验结果进行初步调查及判定。
1.2.3.检验过程中严格执行相关的防止污染及交叉污染措施,确保样品处理及检验过程中不被污染。
1.2.4.协助执行分析方法验证和其它验证工作。
1.2.5.负责对QC仪器维护保养工作。