岗位职责

1、起草、修订有关验证的管理文件及SOP，保证验证文件符合法规要求并切实可行。

2、起草符合GMP要求的验证主计划，确保验证项目内容齐全，验证计划具有可操作性。

3、 审核验证方案和报告，协助各部门起草设备、工艺、方法、清洁验证方案和报告；负责下发验证方案和报告编号，使其符合相关验证文件及法规要求。

4、负责确认、验证的现场监控，确保确认、验证按方案实施。

5、跟进验证进度，保证按计划完成。

6、对验证实施过程中出现的偏差，变更等进行调查处理，保证验证中的问题得到有效解决。

7、跟进最新的验证知识及相关法规，并负责相关的内部培训，保证验证工作顺利实施。

8、整理所有验证资料，存档，编写好相应的验证台帐，保证验证工作的可追溯性。

9、负责纯化水系统，HVAC等公用系统回顾。

10、负责本部门QA设备管理与定期校验工作。

11.负责生产车间现场监督工作，认真做好日常质量监督检查。

12.负责监控车间暂存物料和中间体的管理，监控帐、物、卡的一致性。对不合格原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。

13.负责生产前核查各生产区、设备、设施及各类容器的清洁，仪器仪表是否在校验期内。

14.监督车间生产人员严格按工艺规程和岗位SOP操作，核查关键工艺参数执行情况。发现有不符合GMP的行为发生可令其改正，同时向本部门负责人报告。

15.负责对车间中间体、成品取样，及时向相关车间负责人反馈质量情况。

16.定期监督做好工艺用水检测和洁净区环境监控。

17.负责审核批生产记录、批包装记录，监督生产车间相关记录的填写。

18.负责产品年度质量回顾。

任职要求：

1、药学或相关专业专科及以上学历。

2、三年以上制药企业验证管理工作经验。

3、 熟悉药学、药分、制药工程等相关专业知识、法规。

4、高度的责任心，良好的沟通协调、组织管理能力及团队合作精神。