岗位职责
1，主导并持续优化符合IS0 13485、CEMDD等法规要求的质里管理体系，确保体系覆盖从研发、试生产到里产的全流程合规性。,
2，结合CDMO业务模式，设计契合多国法规的定制化质里管理流程(如产品注册支持、变更管理、偏差处理等)，支持客户产品快速合规上市。
3，参与新产品开发全流程质里管理，包括设计开发阶段的风险评估、设计验证与确认、技术文件(BOM、图纸、工艺规程等)审核，确保研发输出满足法规及客户要求·,
4，统筹生产全过程质里控制，包括洁净室环境监控、生产设备状态管理、工艺验证、成品检验、包装运输合规性及售4后质里追踪，确保产品交付“零事故”。
5，建立并完善供应商评估与管理机制，主导原材料质里风险管控(如生物相容性、灭菌验证等)，推动供应商质里持续改进。,
6，协同技术、研发、运营等相关部门，推动公司整体质里体系与业务能力的协同提升。
7，负责质里团队的建设与管理，制定人才梯队发展路径，搭建技能矩阵，推进分层分级培训与绩效激励机制。统筹内外部审核筹备与应对，独立主导质里管理体系的搭建、优化与推行。
任职资格:,
1，本科及以上学历，理工科背景优先(如生物医学、材料、药学、机械、化学等)。
2，8年以上质里管理经验，5年以上医疗器械(特别是三类植入/介入类产品)质里管理背景，至少2年部门负责人或质量主管管理经验。
3，精通 ISO 13485 质里体系及 FDA、CE等国际法规，具备 IS0 13485 内审员资质。,具备从研发、试产到里产全流程的质里管理经验，能够独立主导质里管理体系的建立、优化与推行，具备跨客户多项目质重管理经验者优先·
4，拥有丰富的供应商质量管理、风险管控与供应商开发经验,
5，具备优秀的团队管理能力、项目统筹能力和跨部门协同能力，具备良好的分析判断与问题解决能力。
6，英文听说读写良好，能够进行英文日常沟通及专业文档处理，有海外项目经验者优先。