工作职责
职责的主要组成部分
候选人应具有以下领域的实践经验
有运营管理工作经验，有制造方面的实际工作经验。网站。
处理复杂或特殊生产中OT系统的应用鉴定
正确理解数据迁移原则
公平理解信息安全和SOX合规性
充分理解以风险为基础的方法，以推动项目从质量和合规POV开始
信息安全和SOX合规性
候选人必须了解最新法规，如21CFR Part 11， EU附件11和指南，如GAMP5指南。
工作要求
10年具有以上领域的专业经验和丰富的实时经验
生命科学行业的it质量与合规，计算机系统验证/软件测试/系统实施。
精通制造、质量和工程系统及其验证。
•管理利益相关者，并具备良好的执行能力。
具备制药/生命科学相关知识。
有MES， QMS (Trackwise)，实验室解决方案（LIMS, Empower CDS, Chromeleon, Business Analytics， Middle ware等）经验者优先考虑
精通无菌产品生产项目的调试、鉴定和验证活动，确保符合计划、要求和法规。
对支持基于PLC人机界面的设备仪表鉴定有一定的理解。
工业自动化和仪器仪表的曝光符合ISA95标准。
设计和实施稳健的验证策略，撰写详细的协议，并为新的和现有的工艺准备全面的验证报告。
在技术转移、故障排除和工艺升级过程中提供技术指导，以满足生产要求。
对生产流程进行彻底的风险评估，并制定缓解策略，以解决已识别的风险。