工作职责：

1. 通过对生产活动的监控，组织培训，开展风险分析等活动，持续改进生产运营合规性。

2. 负责生产部的偏差调查、CAPA制定、调查报告起草，为此需要与质量保证部、质量控制部、工程部等部门沟通协作。

3．跟踪CAPA的实施，确保CAPA在规定的时限内关闭。

4．参与内部与官方审计，与质量部协作并对发现项进行评估、回复并组织整改。

5．参与变更的制定，跟踪变更的状态，确保及时关闭变更的行动。

6．严格遵守安全、健康和环境。

7．完成其余由上级或组织分配的任务。

期望：

1. 至少5年的制药行业工作经验。
2. 熟悉GMP法规，包括FDA，EMA，NMPA。
3. 熟悉偏差、变更、CAPA的处理流程。
4. 实际参与过偏差、变更、CAPA流程，有偏差撰写、变更申请与跟进、CAPA制定与跟进实操经验者更优。
5. 熟悉RCA工具，如：鱼骨图、5Why分析、FMEA。
6. 英语可作为工作语言。