岗位职责：
1、负责到受托方（CDMO）现场监督其制剂现场生产全过程，全面细致的掌握生产所有环节（包括工艺、设备、物料、系统等），确保公司产品按照经过双方审核批准的工艺规程/批记录组织生产，监督生产现场操作的规范性，现场发现不合规情况及时予以纠正，并记录和汇报，保证生产过程执行良好的GMP规范；
2、出现任何偏差或异常情况及时跟进，按照双方约定的程序组织处理，参与制定及审核应急处理方案及CAPA措施，掌握偏差处理全过程，及时和本公司保持沟通，遇到关键性的偏差和本公司领导及时汇报，双方质量、技术团队共同出具处理方案，确保偏差的处理处于受控状态。
3、参与自IND批次开始到商业化生产阶段委外生产的相关文件、记录事件审核，包括但不限于项目技术转移方案/报告、清洁验证、培养基模拟灌装验证、工艺验证、设备验证、工艺规程、批记录、变更、偏差、CAPA等；
4、参与本公司生产相关制度文件、记录的起草、修订、审核等工作；
5、配合质量部门对产品相关偏差、变更、投诉等质量事件进行调查、审核；
6、参与生产计划制定，定期对生产工艺、产品质量数据、异常等情况进行总结分析；
7、参与生产及质量相关的培训、绩效考核、资料存档等工作；
8、参与公司自检及外部审计工作，参与发现项整改；
9、完成领导安排的其他工作。