主要职责：
1、负责监督受托方的GMP执行情况，确保公司产品按照批准的工艺规程生产、贮存，通过有效监督和管理，确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
2、负责受托企业相关文件资料（如工艺验证、培养基模拟灌装验证、设备验证、工艺规程、批记录、SOP等）的审核；
3、负责配合质量部门对产品相关偏差、变更、投诉等质量事件进行调查、审核；
4、参与生产计划制定，定期对生产工艺、产品质量数据、异常等情况进行总结分析；
5、参与生产及质量相关的培训、绩效考核、资料存档等工作；
6、参与公司自检及外部审计工作，参与发现项整改。
任职资格：
1、教育背景：药学、生物学或相关专业本科及以上学历；
2、工作经验：至少两年以上从事药品生产或质量相关经验（生物大分子上下游经验，ADC经验优先）；
3、培训要求：接受过GMP或与药品质量管理相关的专业知识培训，参与过国内外GMP审计；
4、综合素质：耐心细致，抗压能力强，沟通协调能力强，能适应出差。