岗位职责：
1、遵循国内国际法规，对临床试验或其他来源的安全性报告进行医学审核，包括不良事件术语准确性审核，不良事件与药物的预期性、相关性评价，医学编码等；
2、负责药品周期性安全性报告的撰写，包括药品定期安全性报告（PSUR、DSUR）等，并协助撰写产品临床试验申请或上市申请资料中的安全性相关资料；
3、临床试验项目资料的医学审核，包括临床试验方案、研究者手册、知情同意书、CRF、CSR等，并制定临床实验中安全性数据收集要求，参与临床试验项目中安全性信息的管理
4、与临床前及临床各部门协作，制定临床试验周期风险控制计划；
5、负责准备IND/NDA注册所需的药物警戒相关文档资料；
6、药品全生命周期的安全性监测及风险管理。对于药品的安全性数据进行监测，在药品安全性信息基础上，识别、确认和评估风险信号，及早发现所负责药品的新风险或已知风险的新变化；
7、定期查阅文献，分析同类产品安全性信息，并为相关决策提供依据；
8、完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1、医学相关硕士及以上学历；
2、至少有2-3年制药企业的医学/临床、药物安全工作经验，有肿瘤领域项目经验的优先考虑；
3、熟悉NMPA、ICH、FDA、EMA等监管机构相关法规指南；能高效撰写和审阅复杂文档，如临床研究方案药物、CSR安全部分/DSUR/RMP等；
4、有药物安全数据库（ARGUS）及其他所需系统平台的使用经验；
5、了解药理学和医学相关术语；
6、具备较强的责任感及抗压能力、较强的学习及独立思考能力、良好的团队合作精神及沟通协调能力；具备较强的项目管理及统筹能力，良好的英文阅读、沟通和写作能力。