1.大专及以上学历。药学相关专业。

2.精通《中国药典》通则（<1105>、<1106>非无菌产品微生物限度检查）、药品生产质量管理规范（GMP）及其附录《实验室控制》和《无菌药品》的相关要求。

3.药品生产企业（制剂）2年以上从业经验。

4.能独立并规范地完成各类微生物检验：包括但不限于微生物限度检查（平皿法、薄膜过滤法、MPN法）、控制菌检查等。

5.熟练进行微生物的分离、纯化、培养、染色、镜检和初步鉴定。

6.能进行培养基的配制、灭菌、灵敏度检查及适用性检查。

7.熟悉标准菌株和实验室分离菌株的接收、复活、传代、保藏、使用和销毁的全周期管理，确保可追溯性。

8.熟悉方法验证/确认、检验方法优化及异常情况（如OOS/OOT）的调查流程。

9.能起草、审核或执行相关的标准操作规程（SOP）、检验记录和报告。