1. 负责计算机化系统体系的建立；

2. 负责组织制、修订计算机化系统管理规程、工作流程和操作相关SOP等；

3. 负责组织计算机化系统、电子数据的分类和评估工作；

4. 协助使用部门完成计算机化相关的URS文件；

5. 参与计算机化系统相关的供应商评估和审计；

6. 参与起草、审核、实施计算机化系统DQ、IQ、OQ、PQ等验证文件方案和报告；

7. 负责计算机化系统验证实施的现场跟进；

8. 负责计算机化系统清单的建立和维护；

9. 参与计算机化系统相关的质量事件（偏差、变更、风险评估、自检等）；

10. 参与国内外官方GMP检查及整改回复等计算机化系统相关工作；

11. 负责电子数据的日常管理，包括：数据备份、归档、迁移、恢复、检查和销毁；

12. 参与计算机化系统故障的应急救援或解决；

13. 负责计算机化系统账号密码的建立和管理；

14. 参与计算机化系统的撤销和退役工作；

15. 负责计算机化系统设备档案、电子数据档案的建立和日常管理；

16.负责对全公司生产和质量所使用的关键时钟的管理与校准；

要求：

三年以上药品计算机化系统管理工作经验；

必须熟悉医药行业的法律、法规、政策、GMP知识及质量保证体系建设要点