（一）教育背景
药学、化学、生物工程、制药工程或相关专业本科及以上学历。
（二）工作经验
3年以上上制药行业质量研究和方法开发经验，能够熟练起草国内外注册申报资料。
有GMP认证、FDA检查或EMA检查迎审经验者优先。
有API分析方法开发、验证及稳定性研究经验者优先。
（三）专业知识与技能
熟练掌握主要分析仪器的操作，如HPLC（高效液相色谱）、GC（气相色谱）、LC-MS（液质联用）、GC-MS（气质联用）等。能够主导或参与分析方法的验证与转移工作，确保方法符合ICH Q2(R1)、USP、EP、ChP等国内外药典及法规要求，并能支持药品注册申报。
精通ICH Q9（质量风险管理）、ICH Q10（药品质量体系）等相关指南。
熟悉USP、EP、ChP等国内外药典及GMP法规。
具备良好的数据分析能力和问题解决能力。
具有较强的逻辑思维能力和风险预判能力。
（四）个人素质
严谨细致，责任心强，具有高度的质量意识和风险意识。
优秀的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效推动跨部门项目。
较强的学习能力和适应能力，能够快速掌握新的法规和知识。
英语四级以上，六级者优先。有良好的中英文读写能力，能够阅读和理解英文法规及技术文献。