1、了解全部药品生产质量相关法规，能够管理生产体系文件（起草、修订、变更、审核）。
2、对受托生产企业厂房设施和设备等生产条件和能力能满足委托生产需要负责，确保产品符合国家药品标准、经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺要求；
3、负责生产产品的生产工艺验证；审核工艺验证和清洁验证的方案和报告。
4、确认受托生产企业共线生产的可行性，并有相应的报告；
5、负责新产品放大生产及产品商业化生产后的现场监督；
6、负责审核批生产记录及相关辅助记录；
7、负责沟通关于生产物料、生产进度、产成品入库进度及成品库存情况。