岗位职责：

1. 质量管理体系的建设与维护及优化

1）建立、实施和维护符合ISO13485等法规要求的质量管理体系。

2）主导内审、管理评审及外部审核（如药监局、第三方认证机构等），确保体系持续合规。

2. 确保法规合规及风险管理

1）跟踪关注国内外医疗器械法规动态，确保企业合规运营。

2）主导完成产品注册和备案的质量文件准备，配合完成监管申报。

3）识别质量风险，推动纠正预防措施和偏差管理。

3. 生产过程质量控制

1）监督生产全过程的质量控制点，确保原材料、半成品、成品符合标准。

2）处理客诉、不良事件及召回，确保符合法规报告要求。

1）负责部门团队的组建、培训、绩效考核与日常管理，提升团队整体专业素质和工作效率，营造积极向上的团队文化。

2）共同解决跨部门质量问题，推动公司整体运营效率提升，推送质量文化贯穿产品全生命周期。

任职要求：

1.统招本科及以上学历，医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或机械电子等相关专业优先。

2. 3年以上医疗器械行业同岗位工作经验。

3. 有参加过国内二类/三类医疗器械注册申报经验者优先。

4. 有长三角、珠三角企业任职经验优先。

5. 40岁以下，具有较强的分析、沟通协调及抗压能力。