职位描述
岗位职责:
1、负责实验室常规样品(包括包材、原料药、辅料、工艺用水、中间体、成品及稳定性考察等)及其他样品(包括工艺验证、清洁验证、设备验证、培养基模拟灌装等)相关项目(主要包括微生物限度、无菌、内毒素、生物学实验等)能够严格按照相关质量标准及SOP进行检测。
2、负责协助研发技术包的审核,负责研发转GMP样品相关项目的检测;且协助微生物组长完成生产品种相关标准的提高、分析方法学验证、分析方法转移等相关项目的检测。
3、负责检验所需的试剂、培养基的称量、配制、灭菌等;负责菌种的管理工作、微生物实验室洁净区的日常环境监测工作等;
4、负责微生物实验室仪器设备的日常使用及维护保养;
5、负责岗位责任区内所放置的仪器设备的状态(如完好、运行、待检修、停用等,内校及外校的时间是否过期等)及定置定位管理;
6、负责实验室常用玻璃器皿(移液管、锥形瓶、培养皿等)的日常管理(包括清洗、校验等);
任职要求:
1、本科及以上学历,生物工程、应用化学、药学、生物学、生物技术等相关专业
2、至少两年以上微生物QC实验室检验工作经验,相关专业的优秀应届毕业生也可考虑
3、熟悉无菌检验、微生物检验、内毒素检验、环境监测等检验操作,能编写操作SOP及相关记录文件;
有开展微生物分析方法学验证、设备验证、空调系统验证的能力或经验更优。
4、熟悉医疗器械或药品GMP法规、中国药典及数据完整性等规定;
5、具备有一定的学习和沟通能力,良好的协作和敬业精神,价值观符合公司理念
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕