职位概述
作为公司研发战略的核心领导者，全面负责产品的研发全生命周期管理。需要具备深厚的医疗技术专业知识、卓越的团队领导能力和敏锐的行业洞察力，领导团队攻克技术难关，推动产品成功注册和上市，构建公司的核心技术壁垒，最终实现产品的商业成功。
工作职责
1. 战略与规划：
- 制定并执行公司中长期产品和技术研发战略，布局产品管线。
- 领导立项调研、技术可行性分析和风险评估，为新项目决策提供科学依据。
- 密切关注全球医疗行业技术趋势、临床需求和竞争格局，确保研发方向的先进性和竞争力。
2. 研发全过程管理：
- 主导设计控制全过程：
确保从用户需求、设计输入、设计输出、验证、确认到设计转换的完整流程符合法规要求。 - 负责项目管理，确保各类研发项目（新产品开发、产品升级、技术预研）按计划推进，符合预算、时间线和质量目标。
- 领导建立和维护符合 ISO 13485的研发质量管理体系。
3. 技术管理与创新：
- 负责公司技术架构的规划、设计和演进，确保其先进性、稳定性、可扩展性和安全性。
- 推动技术创新和技术预研，组织攻克核心技术难题，积累和管理公司知识产权（专利、软著等）。
- 评估和引入新技术、新工具，提升团队技术能力和开发效率。
4. 团队与人才建设：
- 组建、培养和管理一支跨学科的高绩效研发团队。
- 建立人才梯队，培养核心骨干，营造严谨、创新、协作的研发文化。
5. 资源与对外合作：
- 负责研发预算的编制和控制，高效配置资源。
- 评估外部技术机会，管理与高校、科研院所、临床中心的技术合作与交流。
- 负责知识产权战略的制定与实施，确保专利申请、布局和保护工作有效开展。
6. 跨部门协同：
- 与临床、医学、注册、质量、生产、市场等部门紧密合作，实现产品从研发到生产再到市场的无缝转化。
- 向管理层清晰汇报研发进展、关键里程碑和资源需求。
任职要求
- 硕士或博士学历，生物医学工程、机械工程、电子工程、材料科学、化学、生物学、医学等相关专业。
- 10年以上医疗器械产品研发经验，5年以上研发团队管理经验，有II类或III类医疗器械成功上市经验者优先。
- 精通医疗器械法规和标准，深刻理解设计控制和产品注册流程。
- 具备强大的风险评估和质量管理能力。
- 卓越的领导力、战略规划和决策能力。
- 出色的跨部门沟通和项目管理能力，能够有效管理内外部利益相关者。
- 具备高度的责任心、严谨的科学态度和合规意识。