工作职责

1、负责公司临床试验的项目管理工作，对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理，确保所有试验严格按照GCP与法律法规、临床试验方案和SOP进行；

2、作为临床试验的主要联络人，代表公司及项目团队同CRO、研究者和中心、SMO、第三方检测机构、监管方保持及时有效的沟通，保持良好关系，确保项目相关重要信息被准确完整的传递；

3、制定项目管理计划，确定临床研究的职责范围、团队成员、进度计划和财务预算等内容，在项目进行中不断更新项目管理计划，以确保临床研究满足timeline的要求，并在计划范围内控制项目预算；

4、负责审阅临床研试验相关文档（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、临床研究协议、项目管理文件和CRA提交的监查报告等；

5、监督CRA执行项目工作，对CRA进行必要的项目带教和培训，内容包括试验方案、ICF、CRF等；

6、协调公司内部跨部门工作，协调项目团队成员间及团队成员与其他部门间的工作；

7、负责做好项目管理的数据整理归档、保存工作。

任职条件

1、具有在制药企业或CRO公司5年以上临床研究工作经验，3年以上项目管理工作经验，熟悉项目管理知识体系，有肿瘤项目经验者优先，有细胞治疗项目经验尤佳；

2、熟悉新药研发的基本流程和新药申报要求，了解各阶段工作内容，熟悉GCP和相关法规要求，熟悉临床试验方案设计和撰写及临床试验流程等；

3、工作认真负责，关注细节，思路清晰，有良好的中英文读写和口头表达能力，有较灵活的内外沟通能力和协调能力；

4、具有项目管理能力和团队管理能力，能够指导团队开展工作，具有较强的分析能力和对突发事件的应变处理能力。