一、职位描述：
1、建立与维护质量体系:
1)负责按医疗器械GMP及ISO13485建立公司质量管理体系，确保公司质量管理体系推行的有效性、符合性，持续优化质量相关流程；
2)建立产品检验规范、质量控制计划等，并形成相应的质量控制文件，对相应人员进行培训；
3)定期跟踪体系过程管理指标的达成情况，对各部门体系运行情况进行日常指导、监督、检查；
4)负责质量体系的定期审核（内审，外审等），协助对供应商进行导入和定期的审核；
5)负责DCC（文件管控）相关工作。
2、负责组织完成产品注册:
1)负责公司产品上市前法规要求及技术标准的导入，确保产品符合法规及标准要求，为公司提供及时有效的法规注册支持；
2)负责三类医疗器械的注册申报等工作，包括但不限于注册资料的撰写、产品送检，注册受理，跟踪审评直至取证等；
3)负责与各部门、检测机构及监管机构保持良好的沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
与其他部门紧密合作，包括研发、生产、临床等，以确保注册目标的达成。
二、任职资格：
1.生物医药、药学或者医疗器械相关专业，大学本科及以上；
2.在医疗器械行业从事质量体系或注册8年及以上，能够独立完成质量体系搭建和注册工作，有三类敷料或者眼科产品经验者优先；
3.出色的沟通和协调能力，能够与内部和外部进行有效沟通合作；