岗位职责：
1、掌握并跟进最新的监管环境、注册法规和指导原则，协助注册主管汇总、解读药品注册法规、技术指南等要求；并协助拟定符合现行法规要求的注册策略与方案。
2、根据研发项目计划，协助注册主管审核各项目的研发方案，确保项目在研发过程符合注册法规、注册方案要求。
3、根据项目计划，完成注册申报工作，包括申报资料的撰写、汇总、整理、审核，递交等工作，跟进注册检验、审评及审批进度，并完成后续注册维护及更新工作。
4、跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题。
5、与药监等官方部门及外部合作机构建立并维护良好的工作关系，推进申报品种的注册进展。
6、组织和推进项目注册检验、参与/协助各项现场核查与动态检查工作。
任职资格：
1、药学、医学等相关专业，本科及以上学历，英语CET-4级以上。有东南亚申报经验优先。
2、5年以上制药企业或3年以上CRO企业药品注册申报经验，熟悉国内仿制药申报；至少独立完成3项仿制药申报或1项改良新药申报，成功受理。有成功获批经验者优先。
3、熟悉、掌握注册申报相关政策、法规，熟悉NMPA等各项指导原则。
4、有责任心、有较强的沟通能力及组织领导能力，抗压能力强；能独立组织公司的注册现场核查或注册检验申报。
5、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。