工作职责:

1. 负责国内外新药注册的工作；

2. 负责药品注册资料的审查、整理、汇总、申报；

3. 制定申报计划，完成所负责产品的国内或国际注册工作，包括IND，NDA/BLA等，并负责跟进后续的维护更新工作；

4. 为公司各部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息支持服务；

5. 与国家药政部门进行业务沟通咨询；

6. 参与公司创新药产品注册策略的制定。

任职资格:

1. 药学相关专业本科及以上学历；

2. 三年以上创新药注册相关工作经验（化学药），具备申报临床批件（IND）经验，有成功申报药品生产批件(NDA)经验者优先，有CTD资料撰写或申报经验者优先；

3. 精通FDA、CDE及ICH药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；

4. 擅长中国及美国市场的申报资料撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力；