岗位职责
一、生产管理
1. 负责抗体药物（如单克隆抗体、双特异性抗体等生物大分子药物）的生产，包括单抗、重组蛋白或细胞治疗产品的全流程生产和细胞培养、纯化、制剂等工艺环节的规划、执行与优化。
2. 监督生产计划制定与实施，确保按时交付符合质量标准的产品，监控关键工艺参数（CPP）：细胞活率、纯化收率、灌装精度等。
3. 执行数字化生产系统的日常运维，确保电子批记录（EBR）合规。
4. 负责生产团队的培养和提升，在保证正常生产的前提下，培养核心人才梯队，提升团队专业能力与执行力。
二、质量合规和成本控制
1. 配合维护质量风险管理体系，配合偏差调查、CAPA（纠正与预防措施）及变更控制管理，确保产品质量稳定可控。
2. 协同质量部门处理客户投诉、药政检查及产品召回等突发事件，维护公司合规声誉。
3. 合理利用生产资源配置，降低物料与能耗成本，提升产能利用率，控制生产成本并提升效率。
4. 配合FDA/EMA/NMPA迎检工作，确保零重大缺陷项。