岗位职责

1、主导新项目从设计转移到量产阶段的全流程注塑工艺开发，包括制定技术方案、设计并执行DOE（实验设计），建立稳健的工艺窗口,确保新产品设计的可制造性，实现从研发到生产的顺利转化

2、主导新模具的概念设计和评审，从可制造性（DFM）、可靠性及维护性等多角度提供专业输入，完成新模具的试模、验收及后续的持续改进工作，确保模具满足量产要求，落地模具设计和指导生产工艺优化。

3、运用科学注塑原理，分析和解决产品的技术问题，进行缺陷分析，持续提升产品的一次合格率及过程能力指数。

4、编制和维护全套注塑工艺技术文件，包括但不限于PFMEA、控制计划、作业指导书（SOP）和工艺验证方案/报告（IQ/OQ/PQ）等。深入理解并严格遵守ISO 13485、GMP及《医疗器械生产质量管理规范》 的要求。

5、为生产团队提供专业技术培训和支持，确保工艺规程被正确、一致地执行。识别生产过程中的效率瓶颈，通过工艺优化和技术革新，致力于提升设备综合效率（OEE）。

6、负责与注塑生产相关的工装、夹具和物料的技术管理工作。并与生产、质量、供应链、设备维护等团队高效协作，共同解决跨部门的技术与质量问题。

7、领导安排的其他任务。

任职要求

1、本科及以上学历，高分子材料、机械工程、模具设计、塑料工程等相关专业。

2、5年以上注塑工艺及模具工程经验，其中至少3年在医疗器械行业，必须具备眼科三类、植入类三类或无源高值耗材的从业经历。拥有在万级或更高标准洁净车间工作经验者优先

3、精通高端注塑机（如ENGEL、ARBURG、Demag等）的操作、调试与维护，熟练使用Moldflow等模流分析软件并能用于实际问题解决，掌握基本CAD软件（如SolidWorks, UG）进行图纸查看和简单修改。

4、具备独立分析和解决复杂注塑缺陷的能力，深刻理解模具结构与注塑工艺的相互作用，熟悉医用级高分子材料（如PP、PC、Pebax、TPU、COC、硅胶等）的加工特性。

5、具备完整的工艺验证（IQ/OQ/PQ） 实践经验，熟悉医疗器械质量管理体系。

6、优秀的沟通能力、团队协作精神以及项目管理能力，具备严谨细致的文档编写习惯。