岗位描述

领导生物药QC体系及平台建设，具备GMP质量体系及QC实验室日常管理能力，有丰富的QC放行检测经验，与研发部门/小组保持积极沟通，确保质量研究工作的顺畅衔接，向质量研究部部长汇报工作。

岗位职责

a. 负责生物药（包括抗体，重组蛋白等重组生物制品）的QC检测工作，包括但不限于以下项目：外观、pH、渗透压、可见异物、不溶性微粒、含量、纯度、有关物质、杂质（DNA、HCP等），生物负荷（微生物限度、内毒素、无菌等）等；

b. 负责QC体系及平台的搭建，包括但不限于检测设备的采购、管理文件的撰写；

c. 负责原辅包、中间产品、原液、成品质量标准的制定；

d. 负责分析方法的验证及SOP的起草；

e. 负责QC实验室日常OOS/OOT/偏差调查的管理；

f. 负责与研发部门/小组的工作对接；

g. 负责关键设备的验证及校验；

h. 按照监管要求，保证实验平台的合规性，包括但不限于：记录的真实完整可追溯、电子记录管理、审计追踪、仪器校验和使用管理等；

教育及相关工作经验

学历要求：硕士及以上。

所学专业：药物分析、分析化学等相关专业相关专业。

工作经验：5年以上药企相关工作经验，有GMP体系QC实验室管理及现场核查经验者优先。

岗位知识及技能技巧要求

a. 熟悉GMP、国内外生物药研发指导原则、药政法规以及相关临床申报要求；

b. 熟练掌握渗透压、不溶性微粒、可见异物等常规药典方法、微生物检查（内毒素、微生物限度、无菌）、HPLC、CE技术；

c. 熟悉分析方法验证、关键设备的验证及校验；

d. 熟悉Ch.P/USP/EP等国内外药典；

e. 熟悉OOS/OOT/偏差调查流程；

f. 工作积极，认真，有韧性，有原则，具有良好的沟通能力和团队合作意识；