岗位职能
1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,产品注册体系。
3. 制定并组织实施公司质量管理体系的审核计划。
4.组织公司内部医疗器械质量管理培训工作。
5在接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织公司相关部门按照要求及时整改。
6熟悉《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。
岗位要求
1.本科及以上学历,生物工程或医疗器械相关专业
2.具有3年以上管代、质量体系管理工作经验
3.熟悉医疗器械(体外诊断试剂)生产、注册、质量管理工作
4.熟知国家医疗器械管理法规,具有内审员证书
5.良好的沟通、协调和组织管理能力
6.可以对质量体系和注册各部门进行法规和体系培训