岗位职责：
1、负责收集、更新医疗器械相关法律法规及质量规范，建立并维护质量档案，监督执行情况；
2、负责制定、完善质量管理制度，监督执行并推动持续改进，定期开展内部检查与整改；
3、主导医疗器械质量安全风险会商，处理质量投诉、事故及不合格品确认，监督召回管理；
4、审核供货商、产品及购货者资质，实施动态管理；推进医疗器械唯一标识（UDI）及追溯体系；
5、管理经营相关计算机系统的质量控制及权限，监督网络销售、运输承运方的质量保障能力；
6、组织质量管理自查、专项检查及报告；策划或协助开展质量体系相关培训；
7、组织收集、上报医疗器械不良事件，配合监管部门调查；
8、组织关键设施设备的验证、校准，确保符合质量要求。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、光学工程、医疗器械等相关专业，具有5年以上医疗器械质量管理经验，至少3年有源器械（Ⅱ类或Ⅲ类）领域经验，眼科器械优先；
2、熟悉有源医疗器械标准（GB 9706.1、YY 0505）、风险管理（ISO 14971）、软件生命周期（IEC 62304）等，参与过至少1个有源医疗器械注册申报全流程者优先（如注册检验、体系核查）；
3、熟练使用质量管理工具（FMEA、CAPA）、统计分析软件（Minitab），熟悉《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械软件注册审查指导原则》等；
4、具备较强的跨部门协调能力（对接研发、生产、注册部门），有责任心；
5、持有ISO 13485内审员、医疗器械质量管理师等证书者优先。